杭州藥企冷庫建造 醫(yī)藥冷庫建造標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療等組織打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥冷庫庫，溫度+2℃-+8℃，符合醫(yī)藥監(jiān)督局的規(guī)定。醫(yī)藥冷庫的冷庫配備雙電路操控、超溫告警、發(fā)電機、備用制冷機組。
醫(yī)藥冷庫冷庫的制冷操控系統(tǒng)我們應(yīng)用全主動微電腦控制，智能電腦溫度操控，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀(配有報警裝置)，無需人員值守；庫內(nèi)溫度在+2℃-+8℃范圍內(nèi)自在設(shè)定；主動溫度恒溫，主動開停機，無須 技能人員值守操作，數(shù)碼溫度可準(zhǔn)確顯現(xiàn)，確保醫(yī)療器械冷藏庫庫內(nèi)物品的安全?？梢詽M足使用中長時間監(jiān)測的請求。當(dāng)檢測到溫濕度到達所設(shè)定的上下限狀況時，此設(shè)備便出現(xiàn)聲光報警。
醫(yī)藥冷庫建造標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)藥冷庫以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過程。
(一)建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
(二)根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
(三)驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(復(fù)印件)應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。
(四)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。
(收貨管理)在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
(驗收管理)使用冷庫貯存的，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
(在庫養(yǎng)護)冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
