冷鏈驗證一般都是用于藥品、醫藥冷庫方面，&ldquo；驗證&rdquo；的重點是為了確認藥品儲運相關設施設備及系統能符合規定的GSP管理規范要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量。今天庫華制冷就來給大家講講冷鏈驗證方面的知識。
冷鏈冷庫驗證的一些事項
夏日炎炎，但有一處地方成為了酷暑中的一絲清涼，那就是醫藥冷庫。伴隨著高溫而來的是一年一度的冷鏈驗證， 讓我們瞧瞧他們是怎么做的？
問：什么是驗證？
答：證明任何規程、工藝、設備、物料、活動或系統能夠達到預期目標。
問：驗證的目的？
答：確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
問：公司有哪些需要驗證的設備？
答：冷庫、冷凍柜、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動監測系統。
問：為什么每年都要進行驗證？
答：根據新版GSP要求確認相關設備以及檢測系統是否符合規定的設計標準和要求，也是為了分析和校對設備的使用數據，讓我們更清楚設備的使用情況，方便準確的調整操作規程，確保藥品儲存與運輸的安全。
問：驗證過程大概要多久？
答：整個驗證需要持續好幾天，庫華需要根據驗證對象的實際情況進行布點，然后開始采集數據，采集完畢后需要做保溫測試與開門測試。
問：驗證完成就結束了嗎？
答：驗證完成之后會由第三方驗證公司進行數據分析得出驗證報告，得到報告后質量管理中心將根據新的驗證報告制出新的操作規程和文件，并對所有相關人員進行培訓與演練。以確保藥品的質量安全。
冷鏈驗證糾偏如何做
1、發現偏差，分析偏差原因：
驗證過程中要做到實時監控，每做完一個項目要有即時分析數據，即時的數據分析需要有曲線圖與數據匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。
2、與企業共同確定糾偏方案：
根據偏差原因，制定糾偏方案；企業質量負責人要確認糾偏方案；只有通過質量負責人確認的糾偏方案，才能進行糾偏再驗證。
3、體系糾偏過程：
驗證報告中，要體現偏差數據，包括不合格的曲線與數據匯總，同時糾偏后要體現糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數據匯總。
4、確定糾偏結果：
糾偏結果需要質量負責人確認；只有質量負責人對原項目的糾偏結果確認后，才能啟動下一項目的驗證。
