杭州醫(yī)藥GSP冷鏈驗證服務(wù)
一、驗證標準
驗證標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5個附錄(2013年第38號)
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》 附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》 附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4《藥品收貨與驗收》 附錄5《驗證管理》
技術(shù)標準：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
驗證步驟：確定用戶需求方案URS&mdash；&mdash；驗證實施方案報審DQ&mdash；&mdash；驗證方案確認DQ&mdash；&mdash；驗證測點安裝IQ&mdash；&mdash；驗證現(xiàn)場實景報審&mdash；&mdash；數(shù)據(jù)采集&mdash；&mdash；分項測試運行驗證OQ&mdash；&mdash；驗證數(shù)據(jù)分析匯總&mdash；&mdash；測試項目數(shù)據(jù)分析圖表&mdash；&mdash；分項測試驗證結(jié)果評價&mdash；&mdash；培訓&mdash；&mdash；驗證結(jié)果總體評價&mdash；&mdash；出具驗證報告。
二、藥品冷鏈驗證介紹：
庫華制冷冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；根據(jù)用戶需求(URS)，對設(shè)備系統(tǒng)進行設(shè)計確認(DQ)、安裝驗證(IQ)、運行驗證(OQ)、性能驗證(PQ)。
